作者：姜濤 博士、律師、資深專利代理人

2017年4月24日，最高人民法院發(fā)布了“2016年中國法院10大知識產(chǎn)權案件”，其中唯一入榜的發(fā)明專利相關案件就是國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會、諾維信公司與江蘇博立生物制品有限公司發(fā)明專利權無效行政糾紛再審案。在此案的判決中，最高人民法院詳細論述了如何判斷涉及生物序列的權利要求是否能夠得到說明書的支持，并討論了這類發(fā)明的專利授權標準。對蛋白質、基因相關專利申請的撰寫、審查和審判具有指導意義。

本文將通過該再審判決來介紹生物序列權利要求支持問題在中國的最新進展。

一、案情介紹

權利要求及案件焦點

涉案專利（CN98813338.5）從T.emersonii CBS 793.97菌株中分離、純化和鑒定了一種葡糖淀粉酶。與現(xiàn)有的葡糖淀粉酶相比，該酶具有非常高的熱穩(wěn)定性。

在專利權無效宣告程序中，專利權人對涉案專利的權利要求進行了修改，對保護的酶分別采用：（1）“功能＋包含”；（2）“功能＋同源性”；（3）“功能+同源性+來源”；以及（4）“功能+包含+來源”的概括方式進行了描述。其中，“功能”為具有葡糖淀粉酶活性；“包含”是指采用開放式權利要求的表達形式；“同源性”是指該酶的氨基酸序列與SEQ ID NO:7中所示全長序列之間同源的程度至少為99%；“來源”是指來源于絲狀真菌T.emersonii菌株。

本案焦點在于：如果通過實驗證據(jù)證實了氨基酸序列為SEQ ID NO:7所示的酶及其某個滿足要求的變體具有所需活性及功能，是否允許把權利要求的保護范圍擴展至該酶的其它變體？

針對采用“功能+包含”和“功能+同源性”的方式限定的權利要求，我國目前均采用非常嚴格的標準，通常認為權利要求得不到說明書的支持。此案中，在對這兩類權利要求進行審查和審判時，專利復審委員會以及一審和二審法院仍然采用了這種標準。由于再審程序不再涉及這兩類權利要求的支持問題，因此再審法院沒有給出最終結論。

采用“功能+同源性+來源”方式限定的權利要求

這種方式并非生物技術領域權利要求撰寫的典型方式。涉案專利的權利要求10和11就是采用這種方式限定的權利要求。權利要求10在權利要求6基礎上增加了酶“來源于絲狀真菌T.emersonii菌株”。

在對其進行審查和審判時，一審和二審法院與專利復審委員會卻采用了不同的標準，得出了不同的結論。再審法院經(jīng)過審理，支持了專利復審委員會的觀點。再審判決中指出，除了同源性特征之外，從屬權利要求10還進一步限定所述的酶來源于T.emersonii菌種，權利要求11甚至進一步限定所述酶來源于特定的菌株即T.emersonii CBS 793.97。本領域普通技術人員一般認為，種是生物分類的基本單位，在某些基本特征上，同一種中的個體彼此顯示出高度的相似性。同一種真菌或同一株真菌編碼其體內(nèi)某種酶的基因序列一般是確定的，偶爾會存在極少數(shù)同源性極高的變體序列，相應地，由該基因編碼的酶也是確定的或者極少數(shù)的。本案中，99%以上同源性與菌種或者菌株來源的雙重限定已經(jīng)使得權利要求10和11的保護范圍限縮至極其有限的酶，何況權利要求10和11還包括權利要求6所限定的酶的等電點和具有葡糖淀粉酶活性的功能。

采用“功能+包含+來源”的方式限定的權利要求

這種方式也不是生物技術領域權利要求撰寫的典型方式。涉案專利的權利要求13和14就是采用這種方式限定的權利要求。在對其進行審查和審判時，一審和二審法院與專利復審委員會同樣采用了不同的標準，得出了不同的結論。再審法院經(jīng)過審理，支持了專利復審委員會的觀點。再審判決中指出，盡管權利要求13和14引用了使用“包括”措辭的權利要求12。但是，權利要求13和14包含有功能性特征“編碼表現(xiàn)出葡糖淀粉酶活性的酶”，因此在序列（a）或（b）無限延伸之后已不具備該功能的DNA序列并未包含于權利要求13和14的保護范圍之內(nèi)。而且，權利要求13和14還分別限定了所述DNA序列來源于T.emersonii菌種和特定菌株T.emersonii CBS 793.97，而能夠從它們之中得到包含序列（a）或（b）的DNA序列也是確定的和極少數(shù)的。因此，權利要求13和14中引用權利要求12（a）和（b）的技術方案能夠得到說明書的支持。

二、生物序列權利要求的合理保護

生物序列權利要求支持問題的新趨勢

在涉案專利的再審程序中，最高法院否定了一審、二審法院對于生物序列發(fā)明過于苛刻的支持要求，明確了使用同源性加來源和功能限定方式的生物序列權利要求能夠得到說明書支持的判斷規(guī)則和生物序列發(fā)明專利的授權標準，對蛋白質、基因相關專利申請的撰寫、審查和審判具有指導意義。

生物序列發(fā)明的撰寫策略

從上面的案例可以看出，我國目前審查和審判生物序列權利要求支持問題的標準仍然比較嚴格。為了獲得更加合理的保護范圍，申請人在對權利要求進行撰寫時，應當采用盡可能多的表述方式，對技術方案進行多層次、多角度地描述。除采用上述四種限定方式之外，申請人還可以考慮采用術語“取代、缺失或添加”與功能相結合的方式，以及采用在嚴格條件下“雜交”與功能相結合的方式進行描述。此外，還可以考慮在權利要求中對多肽或蛋白質的理化特性以及產(chǎn)生所述基因、多肽或蛋白質的方法進行描述。

生物領域屬于實驗性較強的領域，其實驗結果具備一定的不可預期性。因此，在專利申請的說明書中進行詳實的背景技術介紹，對理解權利要求的保護范圍具有一定的幫助作用。同時，在對生物序列權利要求進行描述時，無論采用上述哪種方式，說明書中都需要提供盡可能多的實施例支持并說明變體的效果，有助于最終獲得相對更寬的保護范圍。

此外，為了給予權利要求更充分的支持，在撰寫說明書的過程中需要介紹生物序列的由來、獲得的技術手段、序列的功能以及取得的技術效果等內(nèi)容。尤其需要盡可能地解釋生物序列與功能之間的關系，例如，在可能的情況下，驗證并給出生物序列的功能結構域。

綜上所述，最高法院的此次再審判例向人們展示了生物序列權利要求在我國獲得合理保護范圍的可能性。申請人應當更加重視對此類發(fā)明創(chuàng)造申請文件的準備。

參考文獻：

1、（2016）最高法行再85號行政判決；

2、第17956號無效宣告請求審查決定；

3、（2012）一中知行初字第2721號行政判決；

4、（2014）高行（知）終字第3524號行政判決。